CP01 - PenASAP: Etude multicentrique randomisée contrôlée, en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance du méthoxyflurane inhalé sur le soulagement des douleurs modérées à sévères associées à un traumatisme pour des patients adultes adm

Communication Libre

Nathalie Lecoules (1), Laurent Jacquin (2), Dominique Savary (3), Eric Wiel (4), Frederic Adnet (5), Marion Douplat (6), Patrick Deschamps (7), Agnès Ricard-Hibon (8)

1. Urgences, CHU Purpan, Toulouse, France 2. Urgences, CHU Edouard Herriot, Lyon, France 3. Urgences, CH Annecy Genevois, Annecy, France 4. Urgences, CHRU Lille, Lille, France 5. Urgences, Hôpital Avicenne, Bobigny, France 6. Urgences, HCL, Lyon, France 7. Urgences, CH René Dubos, Pontoise, France 8. Urgences, GHCPO, Beaumont Sur Oise, France

Diffusion le 05/06/2019

Introduction :

En dépit de l’arsenal thérapeutique antalgique disponible, l’analgésie des douleurs aiguës associées à un traumatisme reste insuffisante dans les structures d’urgence. Le méthoxyflurane inhalé (MEOF) pourrait compléter la stratégie analgésique usuelle, compte tenu de son mode d’administration, de sa praticité et de sa rapidité d’action. Les données disponibles d’études contrôlées, randomisées évaluant son efficacité aux urgences sont limitées dans la littérature. L’étude PenASAP est une étude multicentrique conçue pour répondre à la question posée : le MEOF - dans une stratégie d’analgésie multimodale - apporte-t-il un bénéfice en termes de rapidité de soulagement pour les patients se présentant aux urgences avec des douleurs modérées (EN 4-5) à sévères (EN 6-10) associées à un traumatisme ?

Méthode : PenASAP est un essai randomisé (1 :1) en double-aveugle, multicentrique, contrôlé versus analgésie standard + placebo mené dans 8 centres en France. Les patients ont été randomisés à l’accueil infirmier pour recevoir soit MEOF via un inhalateur (Penthrox®) + analgésie standard (SoC) soit un placebo via un inhalateur+ SoC avec une stratification par sexe, par centre et par score de douleur.

Le critère principal de jugement est le délai de soulagement de la douleur défini par la durée entre le début du traitement à l’étude et le soulagement de la douleur (score ≤ 30 sur l’EVA).

Le premier critère secondaire est la différence absolue d'intensité de la douleur à 5, 10, 15, 20 et 30 min après T0.

La tolérance a également été évaluée.

Avec 360 patients, le test du log-rank a une puissance de 90% pour un niveau de significativité bilatéral de 1% de détecter une différence entre les courbes de survie avec un hazard ratio prévu de 0.6.

Résultats : 360 patients ont été inclus de Mai à Décembre 2018 avec 40% de femmes, un âge médian de 34 ans et 76% de douleurs sévères (EN 6-10). Les traumatismes les plus fréquents sont : contusions (34%), entorses (18%) et fractures (18%), localisés sur membres supérieurs pour 44% des patients et membres inférieurs pour 35% d’entre eux. La levée d’aveugle de l’étude PenASAP est prévue début 2019.

Conclusion : Les résultats présentés par groupes de traitements permettront de répondre à la question posée sur le bénéfice du MEOF dans une stratégie d’analgésie multimodale en termes de rapidité et d’efficacité du soulagement des douleurs aigues modérées à sévères aux urgences.

Tags : Douleur Urgence Traumatisme